Клинички студии на лекови за ретки болести со незадоволени потреби

FDA финансира клинички испитувања на лекови, биолошки производи, медицински помагала и медицинска храна за ретки болести со незадоволени потреби. Повиците се наменети за испитувања од фаза 1, 2 и/или 3 што ја оценуваат безбедноста или ефикасноста за поддршка на нова индикација или промена на означувањето на производот.

Рок за пријавување

Следниот рок за пријави е 20 октомври 2026 година. Потоа следуваат роковите 19 октомври 2027 година; роковите 18 мај 2027 и 16 мај 2028 се само за повторно поднесени пријави.

Финансиска поддршка

Максимумот е 650.000 американски долари годишно за вкупни директни и индиректни трошоци, до четири години. За оправдани иновативни и ефикасни пристапи во испитувањата може да се побараат дополнителни средства до вкупно 900.000 долари годишно. Не се бара кофинансирање.

Донатор / програма

Food and Drug Administration (FDA)

Кој може да аплицира

Подобни се непрофитни организации, вклучително и оние со или без статус 501(c)(3), високообразовни установи, други наведени организации и странски организации. Странските организации можат да аплицираат; нема наведено минимална старост на организацијата. Пријавата мора да предложи клиничко испитување за ретка болест и да ги исполни условите за регистрација и регулаторни одобренија.

Географски опфат

Подобни се странски организации, па можат да аплицираат и организации од Северна Македонија.

Цели

Да се поддржат клинички испитувања на производи за ретки болести и да се зголеми бројот на одобрени третмани, вклучително преку соработнички, поефикасни или иновативни испитувања.

Времетраење на проектот

Проектите може да траат најмногу четири години. Поддршката се доделува за една година, а продолжувањето за втората, третата или четвртата година зависи од годишните средства, достапноста на финансирање и задоволителното извршување.

Партнерство

Не е задолжителен конзорциум. Кога се вклучени повеќе установи, една мора да биде главна установа, а средствата за другите установи се бараат преку поддоговори што ги администрира главната установа. Соработката меѓу индустријата, академијата и пациентските организации е поттикната.

Кофинансирање

Не се бара кофинансирање. Во образложението на буџетот треба да се наведат дополнителните средства што се очекуваат од други извори, вклучително од апликантот, пред или за време на периодот на финансирање.

Поддржани активности

Поддржани активности

Поддржани се клинички испитувања од фаза 1, 2 и/или 3 што ја оценуваат безбедноста и/или ефикасноста на производ за ретка болест и поддржуваат нова индикација или промена на означувањето. Дополнително финансирање може да се побара за иновативни дизајни, како адаптивни, кошнични, чадорски и платформски испитувања, или за симулации и моделирање на податоци.

Потребни документи

Потребни документи

Пријавата треба да ги содржи потребните формулари и материјали според упатството за пријавување, вклучувајќи истражувачки план, детален годишен буџет и образложение. Во додатоците треба да се достават конечниот протокол и формуларите за информирана согласност; потребни се и писма за поддршка од клиничките локации, за достапноста на производот и за вклучувањето на пациентите. Сите пријави мора да вклучат план за управување и споделување податоци. Повторно поднесените пријави мора да ја приложат претходната изјава за оценување.

Области